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  • 从7个方面认识生物制药实验室

    2021-03-25 10:38 来源:广东康合  

           生物类实验室,是进行与生物科相关的实验的场所。包括各种病毒,细胞,动物,基因重组,微生物学、生物医学、生物化学等等的研究。根据实验室的安全要求和使用要求,要不同于一般的实验室。【康合实验】以保证人身安全,环境安全,废弃物安全前提提供整体实验室规划设计建设维护一体化服务。
           作为全球性的朝阳产业,在我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,生物医药产业经过多年的发展和市场竞争,已经达到标准化、规模化发展的关键阶段,新药研发的进程也同步加速。从建设生物制药实验室的角度来说,首先要注意的是必须依据相关标准,从国家出台多个规划纲要和条例,包括新版GMP的出台都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。
           首先,不同类型的生物必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物的一些规范。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物的设计、施工、调试等工作。

    生物实验室走廊
           一、建设生物制药实验室相关标准
           《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ91-93)
           《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002)
           《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011)
           《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)
           《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002)
           《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)

           二、生物制药实验室的组成
           生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

           三、生物制药实验室的设计布局
           关于生物制药实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。
    【康合实验】建议按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同功能室完成不同的实验操作,各功能室按实验操作顺序排布。
    生物实验室
           四、生物制药实验室装修要点
           选材要点:实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料,如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质,天花选择装配式彩钢板,地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。
           工艺要点:墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口,易于卫生清洁,玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。
           洁净要点:《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求,设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上,高效过滤器应一次拆包并安装密封完成,不可以反复拆卸。
     
           五、生物制药实验室具备下列功能
           1、按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。
           2、按现行《制药生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定,对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方,如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。
           3、细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查,这类检查虽不是检查微生物,但它们对检查环境有较高的要求,通常设在微生物实验室。
    生物实验室
           六、生物制药实验室建设常见问题
           1、在进行微生物实验室的设计时,应掌握检验流程、过程性质、相关标准规范的规定等,相结合制药生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
           2、质量控制实验室通常应该与生产区隔开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应该彼此隔开。
           3、实验室的设计应该确保其适用于预定的用途,并可以防止混淆和交叉污染,应该有足够的区域用以样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
     
           七、生物安全实验室建设的归口管理部门与认证要求
           经过这一系列的介绍后,相信大家对生物安全实验有了比较深刻的认识。大家都很清楚生物安全实验室是一个现代人类研究生物科目类非常重要的场所。那么,建设或设计一个生物安全实验室时要遵循哪些标准呢?建成的生物安全实验室要通过哪此认证?
           生物安全实验室广泛应用在生物研究、制药、医疗、医疗器材、食品、饮品、保健品等健康产业。而众所周知,上述这些产业对于人们来说是非常关心其安全性与品质的。所以,在研究、生产、运输、储存等方面必须严格把关,并有相应的国家机构与机制来监督管理。目前,中国政府管理类似民用产业的归口部门是药监局,管理的机制体系称之为GMP认证体系,中国政府是采用认证准入机制的方法进行管理的。所以,在从事生物安全实验室的设计、建设这块必须满足医监局关于GMP的认证要求。
           
           康合实验从建设生物制药实验室相关标准、组成、设计布局、装修要点、建设常见问题等7个方面进行介绍。相信您看完会对生物制药实验室有个比较全面的认识。关于生物制药实验室,你还需要了解哪些呢?欢迎给我们留言。

    生物实验室
    生物制药实验室

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